Zahtjevi za kontrolu diferencijalnog tlaka za čiste prostorije u farmaceutskoj industriji

Zahtjevi za kontrolu diferencijalnog tlaka za čiste prostorije u farmaceutskoj industriji
U kineskom standardu, razlika aerostatskog pritiska između medicinske čiste sobe (područja) s različitim nivoima čistoće zraka i između medicinske čiste sobe (površine) i sobe koja nije čista (područje) ne smije biti manja od 5 Pa, a statička razlika tlaka između medicinske čiste sobe (područja) i vanjske atmosfere ne smije biti manja od 10 Pa.
EU GMP preporučuje da se razlika tlaka između susjednih prostorija na različitim nivoima čiste sobe farmaceutske industrije održava između 10 i 15 Pa. Prema WHO-u, razlika tlaka od 15 Pa se obično koristi između susjednih područja, a općenito prihvatljiva razlika tlaka je 5 do 20 Pa. Kineski revidirani GMP iz 2010. zahtijeva da “razlika tlaka između čistih i nečistih područja i između različitih nivoa čistih područja ne smije biti manja od 10 Pa.” Tamo gdje je potrebno, također treba održavati odgovarajuće diferencijalne gradijente tlaka između različitih funkcionalnih područja (operacijskih prostorija) istog nivoa čistoće.”
SZO ističe da do preokreta protoka vazduha dolazi kada je projektovana razlika pritiska preniska, a tačnost kontrole razlike pritiska niska. Na primjer, kada je projektna razlika tlaka između dvije susjedne čiste prostorije 5Pa, a tačnost kontrole razlike tlaka je ±3Pa, u ekstremnim slučajevima će doći do preokreta protoka zraka.
Iz perspektive sigurnosti proizvodnje lijekova i prevencije unakrsne kontaminacije, zahtjevi za kontrolu razlike tlaka čiste sobe farmaceutske industrije su veći, stoga je u procesu projektovanja čiste sobe farmaceutske industrije, projektna razlika tlaka od 10 ~ 15 Pa je preporučuje se između različitih nivoa. Ova preporučena vrijednost je u skladu sa zahtjevima kineskog GMP-a, EU GMP-a, itd., i sve se šire usvaja.