Zahtjevi za kontrolu diferencijalnog pritiska za čiste sobe u farmaceutskoj industriji

Zahtjevi za kontrolu diferencijalnog pritiska za čiste sobe u farmaceutskoj industriji
U kineskom standardu, razlika aerostatičkog pritiska između medicinske čiste sobe (prostora) sa različitim nivoima čistoće vazduha i između medicinske čiste sobe (prostora) i nečiste sobe (prostora) ne smije biti manja od 5 Pa, a razlika statičkog pritiska između medicinske čiste sobe (prostora) i vanjske atmosfere ne smije biti manja od 10 Pa.
EU GMP preporučuje da se razlika pritiska između susjednih prostorija na različitim nivoima čiste sobe farmaceutske industrije održava između 10 i 15 Pa. Prema WHO, obično se koristi razlika pritiska od 15 Pa između susjednih područja, a općenito prihvatljiva razlika pritiska je 5 do 20 Pa. Revidirana GMP Kine iz 2010. godine zahtijeva da „razlika pritiska između čistih i nečistih područja i između različitih nivoa čistih područja ne smije biti manja od 10 Pa“. Gdje je potrebno, odgovarajući diferencijalni gradijenti pritiska trebaju se održavati i između različitih funkcionalnih područja (operacijskih sala) istog nivoa čistoće.
SZO ističe da do preokreta protoka zraka dolazi kada je projektna razlika pritiska preniska i tačnost kontrole razlike pritiska niska. Na primjer, kada je projektna razlika pritiska između dvije susjedne čiste sobe 5 Pa, a tačnost kontrole razlike pritiska ±3 Pa, do preokreta protoka zraka će doći u ekstremnim slučajevima.
Sa stanovišta sigurnosti proizvodnje lijekova i sprečavanja unakrsne kontaminacije, zahtjevi za kontrolu razlike pritiska u čistim sobama farmaceutske industrije su viši, stoga se u procesu projektovanja čistih soba farmaceutske industrije preporučuje razlika pritiska od 10 ~ 15 Pa između različitih nivoa. Ova preporučena vrijednost je u skladu sa zahtjevima kineske GMP, EU GMP itd. i sve se šire usvaja.